ZIC|中关村国际医药检验认证|消毒|食品|化妆品|药品|医疗器械4008-133-800 ZIC|中关村国际医药检验认证|消毒|食品|化妆品|药品|医疗器械010-62450038 ZIC|中关村国际医药检验认证|消毒|食品|化妆品|药品|医疗器械点此发送邮件

注册认证服务

ZIC依靠各级药监主管部门的大力支持,形成一套快高效的申报模式,同时公司拥有各领域多名资深政策法规专家,不仅专业经验丰富,而且具有深厚的行业背景;准确把握政府相关政策法规和实施细则,熟悉注册程序中的各个环节,通过专业的角度与评审专家进行沟通,确保审批早日通过。

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    1.新药注册服务(中药天然药物,化学药品,生物制品)
    2.仿制药注册服务
    3.药品进口注册服务
    4.药品上市许可持有人制度咨询服务

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    1.国产II/III类医疗器械和诊断试剂的注册申报
    2.进口II/III类医疗器械和诊断试剂的注册申报
    3.I类产品的备案申请
    4.国产医疗器械欧盟CE认证
    5.国产医疗器械美国FDA审批

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    1.进口保健食品备案
    2.进口保健食品注册
    3.国产保健食品备案
    4.国产保健食品注册

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    1.国产特殊化妆品注册
    2.国产非特殊化妆品备案
    3.国产非特殊化妆品备案
    4.进口非特殊化妆品备案

质量服务

我们提供GMP全程咨询设计服务,从建设规划,厂房设计,硬件改造,软件编写,人员培训,模拟检查到申报证书和汇报材料的编写,制作等GMP认证所涉及的内容,帮助企业一次性通过相关管理机构的检查。

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    ZIC有来自瑞士的专业技术合作伙伴,能够帮助药 品,医疗器械(包括诊断试剂)及保健品企业在满足节能减排的基础上达到欧盟和美国等国际最严苛的标准;同时根据企业的生产工艺以及后续发展的需求设计相应的洁净厂房。

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    ZIC有从事药品,医疗器械(包括诊断试剂)及保健品质量管理十几年的专业团队,能够按照不同类型产品的要求,建立相应的质量体系,并指导完成全部质量体系文件。ZIC一直本着看发展的目标建立质量管理体系,因此我们会在满足法规的要求下,为企业新增产品或者拆建厂房打好基础。

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    ZIC有经验丰富的专家团队,熟悉检查专家的检查思路,能够帮助药品,医疗器械(包括诊断试剂)及保健品企业规避风险,提升质量管理水平,经验丰富的专家团队能够为企业提供模拟检查服务,使企业在接受现场检查前找出质量管理中的漏洞及时进行弥补,并通过实际演练学习迎检过程中的技巧。

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    ZIC的专业团队从事药品和器械质量管理十几年,并有多年的临床稽查工作经验,因此我们能够保证按照国家法律规定的要求,通过对临床试验进行全面稽查、发现问题、分析问题,并撰写稽查报告。在稽查过程中,ZIC还提供相关咨询和培训。我们的目的是帮助和促进参与临床试验的各个分支机构都能按照GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验,从而保证最终取得的临床数据真实有效。

临床方案服务

ZIC依靠各级药监主管部门的大力支持,形成一套快高效的申报模式,同时公司拥有各领域多名资深政策法规专家,不仅专业经验丰富,而且具有深厚的行业背景;准确把握政府相关政策法规和实施细则,熟悉注册程序中的各个环节,通过专业的角度与评审专家进行沟通,确保审批早日通过。

  • ZIC|中关村国际医药检验认证|临床方案|医疗器械|药品

    1.新药临床试验
    2.上市后再评价
    3.仿制药临床评价
    4.临床监查
    5.临床稽查
    6.临床项目管理
    7.临床结果生物统计
    8.临床试验数据管理

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    1.二、三类医疗器械临床试验
    2.临床医院筛选及沟通
    3.临床试验方案设计
    4.临床统计分析和临床数据管理
    5.临床报告编写
    6.临床监察及临床稽查服务
    7.临床评价报告编写

检测服务

ZIC作为专业的第三方食药领域检测专家,专注于食药领域安全检测,从最初的农产品原材料开始,经过生产环节,一直到流通、消费环节都可以提供检测、认证、审核、培训及咨询等方面提供专业技术服务。我们关注的领域涉及食品、药品、农产品、保健品、化妆品和消毒产品六大行业。目前,我们在北京和重庆设有两个总面积近5000平方米的大型中心实验室,准确提供有针对性的全方位检测技术服务

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    ZIC消毒检测中心本着“质量第一、客观公正、优质服务”的质量方针,为消毒产品生产企业提供消毒产品、卫生防护用品、一次性卫生用品和一次性医疗用品等产品卫生安全评价全套检测报告,同时也提供评价报告的整体性解决方案和消毒产品相关技术咨询和指导。

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    我们专注于食品从原材料到成品的全过程控制和追溯,通过检测、认证、审核、咨询的形式帮助客户构建可持续发展的业务平台,我们可以为您提供常规化项目检测及营养成分测试、微生物检测、食品毒害物质检测、食品添加剂和非食用物质检测、食品接触材料测试等服务。

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    保健品行业因其食品性、功能性、非药物性广受关注,继而发展迅猛。我们拥有丰富的中医药专家资源,可为企业提供从研发到产品上市的全流程一站式服务;我们的自有实验室可以为产品的安全性和功能性进行质量控制,可为政府监管部门、广大保健品生产企业、经营企业及产业链供应商提供周到、高效的检测服务。

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    国际主流国家针对化妆品都建立了比较完善的监管体系,主要体现在对安全性指标和功能性指标的约束,而安全性指标则是高质量产品的前提。我们的实验室可为企业提供专业检测技术支持,包括微生物指标、风险物质管控测试、感官及理化指标等,同时我们也提供化妆品功能性研发服务。

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    农产品是食品安全的源头,随着居民生活水平的不断提高、提升农产品的整体质量将面临更大的挑战,我们可依据各国标准,对各种农产品提供农药/兽药残留检测、重金属检测等常规服务。同时,我们也提供包括环境空气、污废水、地表水、地下水、饮用水、土壤环境条件中农残、重金属及各种污染物检测。

研发指导服务

ZIC研发部凭借在医药、保健食品、化妆品等专业领域的广博资源和经验,针对客户的具体问题和要求,提供资深的科研团队、完善的实验条件、丰富的科研资源,并借助业内权威专家的指导,解决客户在配方研制、生产工艺开发、检测方法开发验证及标准拟定环节的问题。

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    ZIC可以为企业在药品、保健食品、化妆品等项目开发设计过程中,提供专业的开发设想和建议,并对项目中的关键点、技术点提出专业意见和解决方法。ZIC团队凭借丰富的研发经验以及公司顾问团队权威专家的指导,帮助企业化解项目开发中的各类难题。

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    ZIC立足中关村医学工程转化中心的创新科研平台,联合转化中心、合作高校中丰富的科研资源,同时凭借着ZIC自身完善的检测分析背景和设施完备的实验室,可承接药品、保健食品、化妆品等项目的配方研制、生产工艺开发工作,实现研发项目的产品转化。

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    ZIC研发团队在产品放大、技术转移中丰富的项目经验,与多家生产企业、中试车间建立了稳定的合作关系,可承接药品、保健食品、化妆品等项目的中试放大研究及指导工作,助力客户完成产品商业化生产的落地。

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    ZIC研发具有完善的检测设备、人员、环境等条件,同时联合诸多专业检测机构和资深检测技术人员,结成实力雄厚的检测实验室联盟,在药品、保健食品、化妆品等研发项目的检测方法学开发、方法学验证,及产品的标准拟定中具备天然的优势,帮助企业用最短时间攻克检测技术的瓶颈。

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1.请在需求描述中详细描述您的业务需要

2.如有疑问,请拨打热线电话:   4008-133-800

三大平台

中关村国际医药检验认证科技有限公司(ZIC),是一家专注于食品、医药行业检验注册认证领域的高科技互联网
    企业,承担中关村医学工程转化中心相关核心功能,成立于2015年10月,注册资金5000万元人民币。

柠檬检测

柠檬检测平台是专注于食品、医疗领域的线上B2B互联网检测平台,平台整合国内外检验检测机构相关资源,为中小医药企业提供产品质量检测服务。

FDA法规培训

ZIC是全球知名安全试验所美国UL医疗部在华唯一战略合作伙伴,企业可通过美国FDA法规培训课程的学习更快更高效的通过美国FDA的审核,从而进一步打入国际市场。

ZIC实验室

ZIC拥有国内一流的消毒检测中心,检测中心下设理化检测实验室、消毒效果检测实验室和毒理学评价实验室,是目前国内消毒检测能力较为齐全的实验室。

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